預(yù)灌封注射器組合件的檢測要求是什么

2022-07-26 10:55

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本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽和推桿組成。

檢測要求：

1.針與針座的連接力測試

[針與針座的連接力]取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min+5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

2.針頭護(hù)帽的拔出力測試

預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)YBB00112004-2015CFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn)試驗速度為100mm/min+5mm/min。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0~45.0N之間。

3.活塞滑動性能測試

[活塞滑動性能]取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。

4.器身密合性測試儀

[器身密合性]取本品適量，在注射器內(nèi)注入- -半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針簡接觸部位不得有泄漏。

測試設(shè)備：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性測試儀

測試夾具：

醫(yī)藥包裝物理性能測試儀采用進(jìn)口品牌高精度傳感器，測試結(jié)果精確穩(wěn)定，無極調(diào)速可滿足不同實驗對試驗速度的要求。儀器支持多種試驗?zāi)Ｊ?，配合不同試驗夾具可滿足不同實驗要求，夾具更換方便快捷。廣泛應(yīng)用于藥檢機構(gòu)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位。想了解更多的測試方式多多參考我們！

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