YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法

2023-12-13 10:44

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《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》，檢測(cè)醫(yī)用包裝中粗大泄漏。

方法靈敏度對(duì)250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝。

檢測(cè)儀器：

測(cè)試方法：

實(shí)驗(yàn)方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個(gè)空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度）

3、必要時(shí)，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對(duì)包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實(shí)驗(yàn)壓力。必要時(shí)，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

實(shí)驗(yàn)方法B---透氣性包裝的程序

2、向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5s，向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個(gè)限位器將有助于整個(gè)包裝保持在適當(dāng)深度）

4、檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強(qiáng)度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測(cè)定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測(cè)定，各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度、熱封邊封口強(qiáng)度、扎接強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測(cè)定；同時(shí)也可對(duì)軟包裝袋所使用材料的抗壓強(qiáng)度、耐破強(qiáng)度等指標(biāo)，瓶蓋扭力密封指標(biāo)、瓶蓋連接脫扣強(qiáng)度、材料的應(yīng)力強(qiáng)度、以及整個(gè)瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估分析。

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