預灌封注射器需要做哪些檢測項目

2024-01-18 10:16

已查看77次

預灌封注射器用于充裝注射劑產(chǎn)品準備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質不同，分為玻璃預灌封注射器和塑料預灌封注射器。玻璃套筒材質主要為硼硅玻璃；常見的塑料套筒材質有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。

預灌封注射器在國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)不多，但因為預灌封注射器結構較多，最早的2015版藥包材標準只有帶針的一種預灌封注射器的描述。正在修訂中的2025版中國藥典將4種預灌封注射器納入到新標準中。比起原來的預灌封注射器的常規(guī)測試項目，又增加了魯爾圓錐接頭測試項目、活塞密合性、預灌封注射器推擠力等多個項目。

一、魯爾圓錐接頭。魯爾接頭的合規(guī)性也是穿刺針能否與注射器精準配合，不帶入風險的關鍵。預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法對帶魯爾接頭的預灌封注射器的詳細性能做出了規(guī)定。魯爾圓錐接頭綜合測試儀具備漏液測試、漏氣測試、分離力測試、應力開裂測試、旋開扭矩測試、抗滑絲測試等多種獨立測試模式。

魯爾接頭5.jpg

二、活塞密合性試驗。依據(jù)預灌封注射器活塞密合性能檢查法規(guī)定。此法用于檢查預灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏性能。具體實驗為施加側向于注射器推桿的裝置范圍0.25~3N。施加軸向于套筒和/或推桿的裝置可產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許護帽處出現(xiàn)液體。

器身密合性-3.jpg